ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΑ ΒΕΒΑΙΩΣΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΙΔΙΩΤΙΚΟΥ ΦΟΡΕΑ ΠΑΡΟΧΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ Π.Φ.Υ. ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΟΥ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ (βιοπαθολογικό ή κυτταρολογικό ή παθολογοανατομικό)

[Υπουργική Απόφαση: Υ3β/Γ.Π./οικ.55762/26-6-2014 (ΦΕΚ 1802/2014 τ.Β΄ όπως ισχύει) & Τεχνικές Προδιαγραφές: Υπ. Απόφαση: Γ.Π./οικ.72218/27-8-2014 (ΦΕΚ 2302/2014 τ.Β΄)]
  1. Τα Διαγνωστικά Εργαστήρια υπάγονται στον Κτιριοδομικό Κανονισμό και στον Κανονισμό Πυροπροστασίας Νέων Κτιρίων στην κατηγορία χρήσης « Υγεία και Κοινωνική Πρόνοια».
  2. Τα Διαγνωστικά Εργαστήρια πρέπει να στεγάζονται σε χώρο λειτουργικά ενιαίο και ανεξάρτητο από οποιαδήποτε άλλη χρήση.
  • Σύνθεση Διαγνωστικού εργαστηρίου Βιολογικών Υλικών. Το Διαγνωστικό Εργαστήριο Βιολογικών Υλικών συντίθεται από:
    1. Ένα Εργαστήριο−Παρασκευαστήριο για κάθε εργαστηριακή ειδικότητα που περιλαμβάνει, με τους αντίστοιχους βοηθητικούς του χώρους (Ε−Π στον Πίνακα Μετρικών Στοιχείων) και
    2. Τους κοινούς χώρους υποστήριξης, όπως προκύπτουν αναλογικά στον ίδιο Πίνακα.

Για την Αναγγελία Λειτουργίας Διαγνωστικού Εργαστηρίου Βιολογικών Υλικών πρέπει να κατατεθούν 400€ στον τραπεζικό λογαριασμό του Ιατρικού Συλλόγου Κυκλάδων της ΕΘΝΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ με IBAN GR6401104690000046948025948

Η αναγγελία έναρξης (πατήστε εδώ για την φόρμα αναγγελίας) πρέπει να συνοδεύεται από τα ακόλουθα δικαιολογητικά:

  1. Αντίγραφο άδειας άσκησης ιατρικού επαγγέλματος ή βεβαίωσης άσκησης του ιατρικού επαγγέλματος, αντίγραφο τίτλου ειδικότητας των επιστημονικά υπευθύνων και βεβαίωση εγγραφής σε Ιατρικό Σύλλογο, στην περίπτωση που ο δικαιούχος ή ο επιστημονικά υπεύθυνος δεν είναι μέλος του Συλλόγου στην Περιφέρεια του οποίου αιτείται τη βεβαίωση λειτουργίας.
  2. Συμβόλαιο αγοράς, ή συμφωνητικό μίσθωσης, ή παραχώρησης χρήσης με, ή χωρίς αντάλλαγμα, του ακινήτου, όπου θα στεγάζεται ο εν λόγω φορέας.
  3. Κανονισμό συνιδιοκτησίας σε περίπτωση στέγασης σε πολυκατοικία, από όπου προκύπτει ότι δεν απαγορεύεται ρητά η χρήση του χώρου για τη λειτουργία του φορέα.
  4. Διάγραμμα κάτοψης του διατεθειμένου χώρου κλίμακας 1/50, σε δύο αντίγραφα με τις διαστάσεις των χώρων και την επεξήγηση του προορισμού τους, θεωρημένο από διπλωματούχο πολιτικό μηχανικό, ή αρχιτέκτονα, ο οποίος βεβαιώνει ότι οι χρησιμοποιούμενοι χώροι είναι κύριας χρήσης και πιστοποιεί ότι πληρούνται οι τεχνικές προδιαγραφές όπως αυτές ορίζονται στο παράρτημα Α΄ του Π.Δ. 84/2001 (ΧΚΧ, ή ΧΚΧ*), καθώς και ότι οι φορείς λειτουργούν υποχρεωτικά μέσα στο ίδιο κτίριο ή σε συνεχόμενα κτίρια και σε χώρους αποκλειστικής χρήσης. (Να αποτυπώνονται τα μηχανήματα με τις διαστάσεις τους).
  5. Βεβαίωση από την Πολεοδομία ή από διπλωματούχο πολιτικό μηχανικό ή αρχιτέκτονα από την οποία να προκύπτει ότι δεν απαγορεύεται από τις πολεοδομικές διατάξεις  ή από άλλες ειδικές διατάξεις η χωροθέτηση της συγκεκριμένης χρήσης στον προβλεπόμενο χώρο.
  6. Άδεια οικοδομική ή βεβαίωση από την αρμόδια αρχή για το νομίμως υφιστάμενο κτίριο σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 23 παρ. 1 του Ν. 4067/2012 (Ν.Ο.Κ.)
  7. Βεβαίωση από διπλωματούχο ηλεκτρολόγο-μηχανολόγο ή διπλωματούχο ηλεκτρολόγο εγκαταστάτη από την οποία θα προκύπτει ότι η ηλεκτρική εγκατάσταση είναι κατάλληλη και επαρκής για τη χρήση του συγκεκριμένου εξοπλισμού.
  8. Πιστοποιητικό πυρασφάλειας.
  9. Κατάλογο όλων των μηχανημάτων που περιλαμβάνονται στον επιστημονικό εξοπλισμό του εργαστηρίου, σύμφωνα με τις τεχνικές προδιαγραφές του παραρτήματος Β΄ του Π.Δ. 84/2001.
  10. Υποβολή επίσημων αντιγράφων των νόμιμων παραστατικών κτήσης της κυριότητας, ή παραχώρησης, ή της διαρκούς κατοχής, ή αποκλειστικής χρήσης του επιστημονικού εξοπλισμού.
  11. Πιστοποιητικό σήμανσης CE για τον χρησιμοποιούμενο ιατρικό εξοπλισμό κατά την εκάστοτε ισχύουσα νομοθεσία.
  12. Το προβλεπόμενο από τις διατάξεις της παρ. 6 της υποπαρ. ΙΒ.3. του άρθρου πρώτου του Ν. 4093/2012 (ΦΕΚ 222 τ.Α΄) παράβολο ύψους τετρακοσίων (400) ευρώ. (Καταβάλλεται εις χρήμα στο Ταμείο του Ιατρικού Συλλόγου).
  13. Βεβαίωση έναρξης επιτηδεύματος από αρμόδια Δ.Ο.Υ. με επαγγελματική έδρα αυτή του προς αδειοδότηση εργαστηρίου.
  14. Απόσπασμα ποινικού Μητρώου του αιτούντος και του επιστημονικά υπευθύνου. (Αναζητείται αυτεπάγγελτα από την Υπηρεσία μας με την κατάθεση επικυρωμένης φωτοτυπίας αστυνομικής ταυτότητας εν ισχύει). Σε περίπτωση νομικού προσώπου ή αστικού ιατρικού συνεταιρισμού, απόσπασμα ποινικού Μητρώου του διαχειριστή ή του νόμιμου εκπροσώπου ή των μελών του Δ.Σ. (σε περίπτωση ανωνύμου εταιρείας) και του επιστημονικά υπευθύνου.Υπεύθυνη δήλωση του Ν. 1599/86 του δικαιούχου και του επιστημονικά υπευθύνου ότι δεν τους απαγορεύεται η άσκηση ιδιωτικά του ιατρικού ή οδοντιατρικού επαγγέλματος καθώς και των ημερών/ωρών παρουσίας του στον φορέα. Βεβαίωση από διπλωματούχο πολιτικό μηχανικό περί της στατικής επάρκειας του ακινήτου, στο οποίο στεγάζεται το διαγνωστικό εργαστήριο, εφόσον πρόκειται για Μαγνητικό Τομογράφο για χώρο εκτός ισογείου ή υπογείου.
  15. Προσκόμιση ειδικής άδειας λειτουργίας, σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς ακτινοπροστασίας, εφόσον θα χρησιμοποιούνται τεχνικές ή μηχανήματα ιοντίζουσας ακτινοβολίας. Η παραπάνω άδεια εκδίδεται είτε στο όνομα της εταιρείας είτε στο όνομα του εταίρου, που εισφέρει τον εξοπλισμό κατά χρήση.
  16. Πιστοποιητικό καταλληλότητας ακτινολογικού εξοπλισμού από την Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενέργειας (Ε.Ε.Α.Ε.) σύμφωνα με τις ισχύουσες διατάξεις.
  17. Απόσπασμα ποινικού Μητρώου του αιτούντος και του επιστημονικά υπευθύνου. (Αναζητείται αυτεπάγγελτα από την Υπηρεσία μας με την κατάθεση επικυρωμένης φωτοτυπίας αστυνομικής ταυτότητας εν ισχύει). Σε περίπτωση νομικού προσώπου ή αστικού ιατρικού συνεταιρισμού, απόσπασμα ποινικού Μητρώου του διαχειριστή ή του νόμιμου εκπροσώπου ή των μελών του Δ.Σ. (σε περίπτωση ανωνύμου εταιρείας) και του επιστημονικά υπευθύνου.
  18. Υπεύθυνη δήλωση του Ν.1599/86 (είτε θεωρημένο από αρμόδια αρχή το γνήσιο της υπογραφής, είτε να εκδοθεί απο το gov.gr) του δικαιούχου και του επιστημονικά υπεύθυνου ιατρού στην οποία θα δηλώνονται:
    α) Ότι δεν τους απαγορεύεται η άσκηση ιδιωτικά του ιατρικού επαγγέλματος.
    β) Ότι αναλαμβάνει την επιστημονική υπευθυνότητα του συγκεκριμένου ιατρείου.
    γ) Ότι δεν εργάζεται στο Ε.Σ.Υ. (με οποιαδήποτε εργασιακή σχέση).
    δ) Ότι δεν κατέχει οργανική θέση σε οποιαδήποτε δημόσια υπηρεσία.
    ε) Ότι δεν είναι Πανεπιστημιακός ιατρός.
    στ) Ότι θα παρευρίσκεται στο εν λόγω ιατρείο καθ’ όλη τη διάρκεια της λειτουργίας του ή κατά τις ημέρες από ………. έως ………… και ώρες από ………. έως …………
    και ότι κατά την απουσία του το εν λόγο εργαστήριο θα παραμείνει κλειστό ή ότι θα αντικαθίσταται απο τον αντικαταστάτη ιατρό [Ονοματεπώνυμο αντικαταστάτη ιατρού], εάν υπάρχει.

ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΑΝΑΓΓΕΛΙΑΣ ΑΠΟ ΝΟΜΙΚΟ ΠΡΟΣΩΠΟ

Όταν η βεβαίωση λειτουργίας χορηγείται σε νομικό πρόσωπο ή σε αστικό ιατρικό συνεταιρισμό, την αναγγελία έναρξης λειτουργίας υποβάλλει ο νόμιμος εκπρόσωπος. Στην περίπτωση αυτή εκτός των ανωτέρω δικαιολογητικών υποβάλλονται και τα εξής:

  1. Καταστατικό του νομικού προσώπου ή του αστικού συνεταιρισμού, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 11 του Π.Δ. 84/01 και βεβαίωση του Ιατρικού Συλλόγου περί εγκρίσεως αυτού και εγγραφής της εταιρίας στα μητρώα του, κατά τα οριζόμενα στην παράγραφο 5 του άρθρου 11 του ανωτέρω Π.Δ/τος. Εάν ο Ιατρικός Σύλλογος δεν απαντήσει μέσα στην προθεσμία των εξήντα (60) ημερών, που ορίζεται στην παραπάνω διάταξη, αρκεί η προσκόμιση αντιγράφου της αίτησης μαζί με την απόδειξη της ημερομηνίας κατάθεσής της.
  2. Ονομαστική κατάσταση του επιστημονικού προσωπικού
  3. Υπεύθυνη δήλωση του Ν.1599/86 (είτε θεωρημένο από αρμόδια αρχή το γνήσιο της υπογραφής, είτε να εκδοθεί απο το gov.gr) ότι σε περίπτωση διακοπής της εργασιακής σχέσης, θα γνωστοποιείται το όνομα του αντικαταστάτη εντός δέκα πέντε (15) ημερών.
  4. Υπεύθυνη δήλωση του Ν.1599/86 (είτε θεωρημένο από αρμόδια αρχή το γνήσιο της υπογραφής, είτε να εκδοθεί απο το gov.gr) των ιατρών εταίρων ή μετόχων ότι δεν τους απαγορεύεται η άσκηση ιδιωτικά του ιατρικού επαγγέλματος.
  5. Υπεύθυνη δήλωση του Ν.1599/86 (είτε θεωρημένο από αρμόδια αρχή το γνήσιο της υπογραφής, είτε να εκδοθεί απο το gov.gr) του επιστημονικά υπεύθυνου ιατρού στην οποία θα δηλώνονται:
    α) Ότι δεν του απαγορεύεται η άσκηση ιδιωτικά του ιατρικού επαγγέλματος.
    β) Ότι αναλαμβάνει την επιστημονική υπευθυνότητα του συγκεκριμένου ιατρείου.
    γ) Ότι δεν εργάζεται στο Ε.Σ.Υ. (με οποιαδήποτε εργασιακή σχέση).
    δ) Ότι δεν κατέχει οργανική θέση σε οποιαδήποτε δημόσια υπηρεσία.
    ε) Ότι δεν είναι Πανεπιστημιακός ιατρός.
    στ) Ότι θα παρευρίσκεται στο εν λόγω ιατρείο καθ’ όλη τη διάρκεια της λειτουργίας του ή κατά τις ημέρες από ………. έως ………… και ώρες από ………. έως …………
    και ότι κατά την απουσία του το εν λόγο εργαστήριο θα παραμείνει κλειστό ή ότι θα αντικαθίσταται απο τον αντικαταστάτη ιατρό [Ονοματεπώνυμο αντικαταστάτη ιατρού], εάν υπάρχει.
  6. Σε περίπτωση Ανώνυμης Εταιρείας, ονομαστικός κατάλογος των μετόχων.

ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΚΟΙΝΟΥ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ:

Είναι δυνατή η χορήγηση μίας (κοινής) βεβαίωσης λειτουργίας σε δύο ή περισσότερους ιατρούς ΤΗΣ ΙΔΙΑΣ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ, στην περίπτωση που χρησιμοποιούν τον ίδιο χώρο και τον ίδιο εξοπλισμό αλλά σε καθορισμένους διαφορετικούς χρόνους υποδοχής των ασθενών.

ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΣΥΣΤΕΓΑΣΜΕΝΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ:

Απλή συστέγαση στον ίδιο χώρο, χωρίς εταιρική σχέση, με αυτοτελείς βεβαιώσεις λειτουργίας, δύο (2) ή περισσότερων ιατρών της αυτής ή διαφορετικής ειδικότητας καθώς επίσης δύο ή περισσοτέρων  ιατρών ή οδοντιάτρων επιτρέπεται μόνο με την προϋπόθεση ότι το σύνολο των διατεθειμένων χώρων κύριας χρήσης επαρκεί για τη χορήγηση ξεχωριστών βεβαιώσεων λειτουργίας, σύμφωνα με το παράρτημα Α του Π.Δ. 84/2001 όπως ισχύει.

  • Στις περιπτώσεις του κοινού εργαστηρίου ή απλής συστέγασης, οι δικαιούχοι υποβάλλουν την αναγγελία έναρξης από κοινού και εκτός των ανωτέρω δικαιολογητικών υποβάλλουν και ιδιωτικό συμφωνητικό με θεωρημένο από αρμόδια αρχή το γνήσιο της υπογραφής, για τον έλεγχο των όρων συνεργασίας και την τήρηση των διατάξεων για την άσκηση του επαγγέλματος και τη δεοντολογία.

Παρατηρήσεις:  

  • Η επιφάνεια του χώρου αναμονής που προκύπτει από τους Πίνακες Μετρικών Στοιχείων, μπορεί να είναι ενιαία ή κατανεμημένη σε επιμέρους αναμονές.
  • Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται ως χώροι αναμονής πλατύσκαλα κλιμακοστασίων και διάδρομοι κυκλοφορίας.
  • Στο Διαγνωστικό Εργαστήριο βιολογικών Υλικών πρέπει να υπάρχει ένας αυτόματος φορητός πυροσβεστήρας σκόνης 6Kgr τύπου A,B,C,E ανά 115 τμ.
  • Οι επιφάνειες των τοίχων πάνω από τους πάγκους εργασίας των χώρων εργαστηρίου παρασκευαστηρίου και αποστείρωσης πλύσης, πρέπει να είναι επενδυμένες, λείες και πλενόμενες.
  • Κάθε εργαστήριο περιλαμβάνει πάγκους εργασίας με ερμάρια ανοικτά και κλειστά πάνω και κάτω από τους πάγκους αντίστοιχα. Η επιφάνεια εργασίας των πάγκων πρέπει να κατασκευάζεται από υλικά που αντέχουν στα αλκαλικά, τα οξέα, τα διαλυτικά και τη θερμότητα. Σχισμές και ενώσεις πρέπει να αποφεύγονται. Ειδικά στο παθολογοανατομικό και κυτταρολογικό εργαστήριο η επιφάνεια του πάγκου π ρέπει επιπλέον να μη προσβάλλεται από χρωστικές ουσίες. Στα παρασκευαστήρια του παθολογοανατομικού και του κυτταρολογικού εργαστηρίου απαιτείται καλός αερισμός λόγω της παρουσίας πτητικών αερίων (φορμόλη, ξυλόλη) και απομονωμένη θέση εργασίας με ειδική χοάνη απαγωγής αερίων (fume−hood).
  • Χώροι υγιεινής: Η εγκατάσταση, ο εξοπλισμός και οι τελικές επιφάνειες τοίχων και δαπέδων, θα είναι σύμφωνα με τις ισχύουσες υγειονομικές διατάξεις.
  • Σε περίπτωση χρήσης επιστημονικού εξοπλισμού, ο χώρος του Ιατρείου προσαυξάνεται ανάλογα με τις λειτουργικές απαιτήσεις του κατασκευαστικού οίκου του αντίστοιχου μηχανήματος,
  • Ηλεκτρική εγκατάσταση: Πρέπει να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις λειτουργίας όλων των χρησιμοποιουμένων ιατρικών μηχανημάτων, σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς.
  • Απορρίμματα: Πρέπει να υπάρχει σφραγιζόμενο δοχείο μολυσματικών απορριμμάτων στους χώρους: εργαστήριο παρασκευαστήριο, εργαστήριο δειγμάτων υψηλού κινδύνου, αποστείρωσης πλύσης και λήψης δειγμάτων.

Σχετική Νομοθεσία: