ΘΕΜΑ 3 : Έγκριση Διεξαγωγής κλινικής μελέτης & κατάθεση Οικονομικής Σύμβασης (4 πρωτότυπα προς υπογραφή) με τίτλο: «Ανοικτού σχεδιασμού, μη ελεγχόμενη, πολυκεντρική δοκιμή για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της φαρμακοδυναμικής, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας της Inebilizumab σε παιδιά ηλικίας από 2 ετών έως κάτω των 18 ετών με σχετιζόμενη με την ανοσοσφαιρίνη G4 νόσο (lgG4-RD)». Χορηγός της μελέτης είναι η εταιρεία Amgen Inc. ενώ στην Ελλάδα ο χορηγός εκπροσωπείται από την Amgen Ελλάς Ε.Π.Ε. Το υπό έρευνα φαρμακευτικό προϊόν είναι το Inebilizumab (AMG 335). Ο αριθμός πρωτοκόλλου της μελέτης είναι 20240202 και ο αριθμός EU CT είναι 2025-520988-41. Η μελέτη πρόκειται να διεξαχθεί στη Β΄ Πανεπιστημιακή Παιδιατρική Κλινική του Γ.Ν.Π.Α. «Π.& Α. Κυριακού». Επιστημονικά Υπεύθυνη της μελέτης είναι η κ. Μαρίτση Δέσποινα, Παιδίατρος-Παιδορευματολόγος, Επίκουρη Καθηγήτρια Παιδιατρικής Ρευματολογίας της Β΄ Παιδιατρικής Κλινικής ΕΚΠΑ του Γ.Ν.Π.Α. «Π.& Α. Κυριακού». Σκοπός της μελέτης είναι η αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, ασφάλειας και ανεκτικότητας του 2 φαρμάκου σε παιδιατρικούς ασθενείς με lgG4 σχετιζόμενη νόσο, συμβάλλοντας στη βελτίωση των διαθέσιμων θεραπευτικών επιλογών για την εν λόγω σπάνια πάθηση.