ΘΕΜΑ 5 : Έγκριση Διεξαγωγής Παρεμβατικής Κλινικής Δοκιμής υπό τον Καν. (ΕΕ) 536/2014 & Υπογραφή Οικονομικής Σύμβασης Κλινικής Μελέτης Φάσης ΙΙ με κωδικό ΒΑΥ 94-8862/21467 (Σύμφωνα με το ΦΕΚ 2015-03.06.2019) {4 πρωτότυπα προς υπογραφή} με τίτλο: «Μια Φάσης 3, μονού σκέλους, ανοικτής επισήμανσης μελέτη επέκτασης για την αξιολόγηση της ασφάλειας της φινερενόνης επιπρόσθετα της καθιερωμένης θεραπείας, σε παιδιατρικούς ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, από τη γέννηση έως 18 ετών, με αριστερή κοιλιακή συστολική δυσλειτουργία (FIORELLO)», η οποία συνοδεύεται από: Γνωμοδότηση Κλινικής Δοκιμής με Κωδικό ΕΕΔ:168/25, Eu CT:2024-519830-22-00(ΙΝ) με αρ.πρωτ.:125918/23.10.2025 και Έγκριση Διεξαγωγής από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων με αρ. πρωτ.:148308/08.12.2025 για το Πρωτόκολλο με Κωδικό :21467 και Κωδικό ΕΟΦ: CTR189-25-00, σύμφωνα με τα στοιχεία και τους όρους που περιγράφονται στο Πληροφοριακό Σύστημα Κλινικών Δοκιμών CTIS. Χορηγός η εταιρεία BAYER AG. Την υπό έγκριση Παρεμβατική Κλινική Δοκιμή και την προς υπογραφή Σύμβαση κατέθεσε η κ. Μαριέττα Χαρακίδα, Παιδοκαρδιολόγος Εμβ. Καρδιολόγος-Παιδίατρος, Επίκουρος Καθηγήτρια, Β΄ΠΠΚ του Γ.Ν.Π.Α. «Π.& Α. ΚΥΡΙΑΚΟΥ». Η μελέτη θα διεξαχθεί στην Β΄ Παιδιατρική Κλινική του Πανεπιστημίου Αθηνών του Γ.Ν.Π.Α. «Π. & Α. ΚΥΡΙΑΚΟΥ» υπό την ευθύνη και εποπτεία της κ. Μαριέττας Χαρακίδα.